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2023年11月，美國臨床腫瘤學(xué)會《Journal of Clinical Oncology》雜志在線發(fā)表了 “由循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測結(jié)果驅(qū)動選擇乳腺癌治療方式” 這一包括法國巴黎文理大學(xué)居里研究院、凡爾賽大學(xué)等17個研究機構(gòu)參與的STIC CTC研究總生存結(jié)果。

研究者為探討循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）計數(shù)是否可以作為臨床評估的特征指標(biāo)，并作為MBC一線治療選擇（化療或內(nèi)分泌治療（ET））的依據(jù)，設(shè)計了一項STIC CTC多中心非盲隨機對照非劣效III期試驗。研究結(jié)果表明，對于激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌患者，CTC結(jié)果輔助臨床治療決策的患者預(yù)后更好。對于CTC計數(shù)較高而臨床風(fēng)險估計值較低的MBC患者，CTC計數(shù)的臨床實用性顯著提高，有助于臨床醫(yī)師選擇一線治療方案，并且，這類患者會從化療中獲得顯著的總生存期（OS）收益。

?  研究方法  ?

為了使一線化療的使用合理化、標(biāo)準(zhǔn)化和最優(yōu)化，研究者設(shè)計并實施了STIC CTC多中心隨機III期試驗。這項試驗通過對比試驗組(CTC組)中基于CTC計數(shù)的一線治療(ET或化療)的選擇與標(biāo)準(zhǔn)組中研究人員的選擇，評估一線治療方案對激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌患者無進(jìn)展生存(主要終點)和總生存(次要終點)的影響。

研究納入了2012年2月1日～2016年7月28日從法國17個癌癥中心入組的年齡≥18歲絕經(jīng)前或絕經(jīng)后激素受體陽性且HER2陰性晚期乳腺癌女性755例，在隨機分組之前，記錄研究者的首選方案：化療(被認(rèn)定為Clinhigh的患者)或ET(被認(rèn)定為Clinlow的患者)，之后按人數(shù)1∶1隨機分為兩組：

CTC組：377例（年齡30～88歲，中位64歲）根據(jù)CTC計數(shù)結(jié)果，確定接受化療（CTC≥5個/7.5 mL，被認(rèn)定為CTChigh）或ET（CTC<5個/7.5 mL，被認(rèn)定為CTClow）

對照組：378例（年齡31～87歲，中位63歲）由研究者（臨床醫(yī)師）選擇一線治療方案（Clinhigh接受化療，Clinlow接受ET）

主要終點為無進(jìn)展生存（PFS），次要終點為總生存（OS）。

中位隨訪4.7年，隨訪終止時評定總生存，755例患者中死亡382例（50.6%）。

?  研究結(jié)果  ?

在按方案分組的755名患者中，463 人（61.3%）的Clin/CTC特征一致，第一個特征不一致的亞組(Clinlow/CTChigh)，共有189名患者（25.0%），另一個特征不一致但相反的亞組（Clinhigh/CTClow），共有103名患者（13.6%）。

分組情況

患者的基線特征

CTC組與對照組相比：

中位無進(jìn)展生存：15.7個月比13.8個月（95%置信區(qū)間：12.8～17.4、12.1～15.9）

進(jìn)展或死亡風(fēng)險：減少6%（風(fēng)險比：0.94，95%置信區(qū)間：0.81～1.09）

中位總生存：51.3個月比45.5個月（95%置信區(qū)間：46.8～55.1，40.9～51.1）

總死亡風(fēng)險：減少15%（風(fēng)險比：0.85，95%置信區(qū)間：0.69～1.03，P=0.11）

兩組對比結(jié)果顯示：

在全部患者人群中，由CTC結(jié)果輔助臨床治療決策的患者預(yù)后更好。

fig 1 所有患者的PFS(A)和OS結(jié)果(B)

755例患者中，189例患者（25.0%）CTC計數(shù)較高應(yīng)該化療，但因臨床風(fēng)險較低被臨床醫(yī)師推薦接受內(nèi)分泌治療。

CTC組中90例接收化療患者與對照組99例接受內(nèi)分泌治療患者相比：

中位無進(jìn)展生存：15.7個月比10.0個月（95%置信區(qū)間：12.7～23.2、8.2～15.4）

進(jìn)展或死亡風(fēng)險：減少35%（風(fēng)險比：0.65；95%置信區(qū)間：0.48～0.87，P=0.005）

中位總生存：51.8個月比35.4個月（95%置信區(qū)間：43.3～未達(dá)終點、30.4～45.4）

總死亡風(fēng)險：減少47%（死亡風(fēng)險比，0.53；95%置信區(qū)間：0.36～0.78，P=0.001）

Clinlow/CTChigh特征不一致的患者接受化療(在CTC治療組）比接受ET(在標(biāo)準(zhǔn)治療組)獲得了統(tǒng)計學(xué)上更好的結(jié)果（圖2A&2B）

fig 2 臨床和CTC值不一致的各亞組患者的預(yù)后

?  研究結(jié)論  ?

該研究最終分析結(jié)果表明，對于激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌患者，如果CTC計數(shù)較高而臨床風(fēng)險較低，CTC計數(shù)臨床實用性顯著較高，有助于在多種內(nèi)分泌治療方案或化療之間做出選擇，CTC 計數(shù)高且臨床風(fēng)險估計值低的患者可能會從化療中獲得顯著的總生存期（OS）收益。臨床風(fēng)險較本身較高但CTC數(shù)值低的患者，根據(jù)CTC結(jié)果驅(qū)動治療選擇差異不大。

原文鏈接：

DOI: 10.1200/JCO.23.00456

點評

CTC作為新型腫瘤標(biāo)記物，在特定腫瘤患者群體，如激素受體陽性HER2陰性晚期乳腺癌患者群體中，CTC結(jié)果輔助臨床治療決策的患者預(yù)后更好。CTC檢測可高效的鑒別哪些患者能從化療中獲得顯著的總生存期（OS）收益，有助于臨床醫(yī)師選擇更適宜的一線治療方案。此外，CTC檢測在預(yù)后預(yù)測、療效評價、MRD監(jiān)測等研究中均具有重要價值，有待廣大臨床科研人員進(jìn)一步探索和應(yīng)用。

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